康寶匯泰是一家從事干細胞、免疫細胞的研發(fā)、生產(chǎn)的生物技術(shù)企業(yè)。圖為公司外景。
康寶匯泰公司與國內(nèi)眾多知名科研院所開展了科研合作。圖為公司部分技術(shù)人員合影。
河北新聞網(wǎng)訊（通訊員陳亞飛 記者孟憲峰）身體僵硬、手臂都無法抬起的腦癱患兒，能夠自己把薯條拿到嘴里；下肢癱瘓的老人，能夠借助外部力量行走數(shù)百步；長期處于亞健康狀態(tài)的上班族，能夠容光煥發(fā)、精力充沛地投入高強度工作……隨著干細胞技術(shù)的不斷進步，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域正在不斷創(chuàng)造出一個又一個奇跡。
干細胞被醫(yī)學(xué)界稱為“種子細胞”“萬能細胞”，隨著科技的不斷探索，在醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域應(yīng)用日益廣泛。廊坊開發(fā)區(qū)康寶匯泰生物技術(shù)有限公司，就是這樣一家主要從事干細胞、免疫細胞的研發(fā)、生產(chǎn)的生物技術(shù)企業(yè)。近日，筆者走進康寶匯泰，領(lǐng)略了醫(yī)學(xué)前沿干細胞技術(shù)研究的神奇魅力。
圖為康寶匯泰公司科研人員正在進行科學(xué)實驗。
●開展干細胞技術(shù)研究造福百姓健康
步入康寶匯泰公司，東側(cè)科研樓上的“康寶研究院”幾個大字映入我們的眼簾。公司董事長李玉才告訴我們，康寶匯泰公司是全國著名生物制藥企業(yè)康寶集團控股的子公司，隨著康寶研究院由康寶集團山西總部遷至廊坊，康寶匯泰在干細胞等生物技術(shù)領(lǐng)域的科研力量得到了進一步增強。
干細胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。干細胞技術(shù)在美容養(yǎng)顏、抵抗衰老、疾病治療等領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景。“我們希望以干細胞技術(shù)造福百姓健康，為‘健康中國’建設(shè)做出更大的貢獻。”李玉才說，在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，明確提出發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，推動醫(yī)學(xué)科技進步，推動健康科技創(chuàng)新。正是看準了未來巨大的發(fā)展?jié)摿�，康寶匯泰將科技創(chuàng)新的力量，聚焦到干細胞研發(fā)、生產(chǎn)中。
康寶匯泰的專家團隊中，很多成員來自軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院。同時，他們積極引進生物技術(shù)專業(yè)人才，購置國內(nèi)外先進科研設(shè)備，與國內(nèi)知名高校和科研院所聯(lián)合開展科研創(chuàng)新。公司目前擁有科研人員21名，其中本科以上學(xué)歷有14人，碩士及博士學(xué)歷7人，科研人員占到了公司員工總數(shù)的52%，每年經(jīng)費投入中有50%以上用于技術(shù)的研發(fā)生產(chǎn)。
他們還投資4500萬元建設(shè)了干細胞和免疫細胞治療技術(shù)創(chuàng)新平臺，建設(shè)有4700多平方米符合GMP標準的潔凈實驗室和檢測實驗室。公司副董事長及實驗室主任段海峰介紹，企業(yè)不僅是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所生物技術(shù)研發(fā)合作單位、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射輻射醫(yī)學(xué)研究所生物技術(shù)創(chuàng)新平臺，還是天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院干細胞臨床研究基地，并與眾多國內(nèi)知名院所開展了緊密合作，不斷拓寬干細胞的應(yīng)用領(lǐng)域。
不同的干細胞有不同的功能，在醫(yī)學(xué)治療方面可以達到不同的效果。據(jù)介紹，目前康寶匯泰公司在臍帶間充質(zhì)干細胞、胎盤間充質(zhì)干細胞、皮膚間充質(zhì)干細胞、脂肪間充質(zhì)干細胞等4個領(lǐng)域開展了干細胞研究，并在干細胞修復(fù)神經(jīng)損傷方面進行了專題科研。
圖為科研人員從液氮中取出“種子細胞”。
●始終把質(zhì)量放在企業(yè)管理的首位
康寶匯泰公司展示廳展架上，一排排裝著粉末狀物體的藍色西林瓶吸引了我們的目光�！斑@是我們利用干細胞生產(chǎn)過程中的培養(yǎng)液制備而成的凍干粉�！惫举|(zhì)量總監(jiān)吳炳元介紹，這是純生物制品，含有干細胞分泌的各類活性因子二百多種，并且含有豐富的氨基酸、維生素、輔酶、抗氧化劑等成分，產(chǎn)品在嚴格無菌條件下制備，沒有添加任何防腐劑。
在康寶匯泰采訪，筆者感受最深的是這家公司對產(chǎn)品質(zhì)量的重視。
公司的文件柜里，各種質(zhì)量管理文件分門別類、井井有條。“公司依據(jù)最新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立了完善、切實可行的細胞生產(chǎn)質(zhì)量管理體系�！眳潜嬖V我們，企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件共705份，每份文件都有嚴格的起草、審核、批準程序，生效后方可執(zhí)行。
“質(zhì)量安全是企業(yè)的生命線，是康寶匯泰的靈魂�！边@一理念，深深扎根在康寶匯泰每一名員工的頭腦之中�？祵殔R泰公司下設(shè)質(zhì)檢部、質(zhì)保部、干細胞研發(fā)中心，始終按照國家規(guī)定的GMP要求開展公司建設(shè)，并且公司成功通過了ISO9001國際質(zhì)量管理體系認證。
康寶匯泰公司研發(fā)生產(chǎn)的干細胞從供者的篩選，原料的采集到干細胞的分離制備、培養(yǎng)、擴增、傳代、凍存、復(fù)蘇，質(zhì)量檢驗等過程，嚴格按照GMP的標準實施；每批產(chǎn)品的檢驗記錄可追溯到該產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；康寶匯泰公司依據(jù)國內(nèi)相關(guān)法規(guī)建立了國內(nèi)一流的細胞存貯平臺，細胞庫的管理嚴格按照管理層批準的規(guī)程運行，由專人管理。實驗室還建立了嚴格的質(zhì)量檢測體系，為整個細胞生產(chǎn)過程提供可靠有力的質(zhì)量保證。
我們在經(jīng)過一系列復(fù)雜的消毒程序，并戴上專門的帽子，穿上特制的工作服、鞋套后，才進入康寶匯泰的實驗室進行參觀。透過整面的玻璃，可以看到每個潔凈間里的超凈臺、培養(yǎng)箱、超速離心機等設(shè)施。據(jù)介紹，這里的空氣潔凈度達到萬級標準，部分區(qū)域的潔凈度更是達到百級。
“硬件”夠硬，“軟件”同樣不含糊。在康寶匯泰公司，與產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都已經(jīng)通過GMP培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP要求、法律法規(guī)、專業(yè)操作和專業(yè)知識等。為全面增進員工的質(zhì)量意識，康寶匯泰公司每年都會舉辦GMP全員基礎(chǔ)知識考試，以最大限度增強公司員工安全生產(chǎn)的理論知識與實操經(jīng)驗，全面提高全員的安全生產(chǎn)意識，參與考核人員成績?nèi)窟_到了優(yōu)秀水平。
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