核心是消滅批次之間的差異
生產(chǎn)過程中,最令神威人自豪的是全自動化的中藥提取生產(chǎn),被國家發(fā)改委認定為首個“中藥制劑先進工藝單元集成及生產(chǎn)過程自動控制高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”。
這套自動化生產(chǎn)線解決了規(guī);詈诵牡牡诙䝼難題:通過計算機控制的操作流程和高科技手段消除了原料提取過程中每批次主要成分的差異。
1999年李振江提出實現(xiàn)中藥提取全程自動化控制時,不要說國內(nèi)中藥企業(yè)沒有一家,就連制造廠家都沒有聽說過。經(jīng)過近一年的設計研究、反復修改,國內(nèi)第一套中藥提取自動控制系統(tǒng)在神威投入使用。這套系統(tǒng)最大的特點是效率大幅提升、質(zhì)量得到保證。
隨著神威現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)業(yè)園的建成投產(chǎn),神威目前已建有近百條自動提取生產(chǎn)線,年提取量已達到3萬噸。
對先進技術(shù)的引進,李振江從不吝嗇,2012年,神威又構(gòu)建了中藥注射劑近紅外在線監(jiān)測系統(tǒng),以成分控制代替工藝參數(shù)控制,以實時監(jiān)測替代中間體檢驗,避免了傳統(tǒng)檢驗的滯后性。大手筆引入全球領先水平的在線粒子檢測技術(shù),實時監(jiān)測空氣中塵埃粒子數(shù),一旦超標,整個設備自動停機自動報警警報。該技術(shù)設計符合現(xiàn)行的中國GMP、歐盟GMP、美國cGMP等相關規(guī)定,配置居全球行業(yè)領先水平。
神威通過創(chuàng)新性引入一系列先進的技術(shù),解決產(chǎn)品批次間差異,有效保障藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。
國內(nèi)首個中外合作新藥
在王正品看來,企業(yè)的研發(fā)體系實際上與集團的發(fā)展戰(zhàn)略息息相關。一是在當家熱賣產(chǎn)品之外,有沒有儲備新的能成為銷售十億元級別的產(chǎn)品?二是研發(fā)能走更遠,這甚至關系到一個產(chǎn)業(yè)的未來走向。
作為國內(nèi)第一個中澳合作的中藥SLT膠囊就是這樣一個產(chǎn)品。這個產(chǎn)品如果最終在中澳兩國獲準上市,則意味著中藥能夠證明其安全、有效性被歐美主流社會所接受。
SLT膠囊是用于治療老年癡呆的組分中藥。王正品介紹:“SLT膠囊國內(nèi)已完成一期二期臨床研究,對老年性癡呆有明確改善作用。有數(shù)據(jù)證明,能夠改善腦血液循環(huán),改善病人生活質(zhì)量!
這個藥之所以有代表性,是因為在設計時就考慮到盡可能消除中藥通常具有的盲點,可以說,這個藥的設計具有國際性的領先地位。
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