推行GMP認(rèn)證，能夠全面提升藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。在認(rèn)證過(guò)程中，GMP檢查員的技術(shù)水平、整體素質(zhì)、工作作風(fēng)直接關(guān)系到藥品GMP認(rèn)證的公平、公正和質(zhì)量。尤其是2011年開(kāi)始實(shí)施的新版（2010版）GMP，強(qiáng)調(diào)采用基于風(fēng)險(xiǎn)研判的方法對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，這對(duì)檢查員業(yè)務(wù)能力提出了更高要求。
我國(guó)尚未實(shí)行專(zhuān)職檢查員制度，多數(shù)省份GMP檢查員為兼職。檢查員對(duì)制藥生產(chǎn)的感性認(rèn)識(shí)主要來(lái)自日常監(jiān)管，缺少在企業(yè)實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)。在我省，全省近180名檢查員中有企業(yè)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的不到10%，許多檢查員企業(yè)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)豐富，但對(duì)藥品生產(chǎn)整體性、系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)還相對(duì)缺乏。
河北省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心于2012年開(kāi)始籌劃GMP示范基地建設(shè)。示范基地的主要功能是GMP認(rèn)證檢查員實(shí)習(xí)基地和與省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心合作開(kāi)展GMP相關(guān)課題研究的平臺(tái)�；舅悸肥且蕴嵘沂∷幤稧MP認(rèn)證水平為目標(biāo)，以藥品生產(chǎn)企業(yè)為載體，以檢查員實(shí)訓(xùn)體系、科研項(xiàng)目合作開(kāi)展模式為重點(diǎn)建設(shè)內(nèi)容，與華北制藥、石藥集團(tuán)、神威藥業(yè)等省內(nèi)先進(jìn)企業(yè)進(jìn)行深度合作，打造高水平的GMP基地。
根據(jù)規(guī)定，建設(shè)GMP示范基地，企業(yè)須具備生產(chǎn)規(guī)模與工藝技術(shù)水平居于我省行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位；已通過(guò)2010版GMP認(rèn)證；質(zhì)量管理體系完善；有能力與省認(rèn)證中心合作開(kāi)展GMP相關(guān)課題研究等多項(xiàng)條件。
GMP示范基地實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。河北省藥品GMP示范基地管理辦法中規(guī)定，藥品GMP示范基地資格每三年審核一次，對(duì)于審核不符合要求的企業(yè)取消其示范基地資格，如企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題或嚴(yán)重違規(guī)行為，隨時(shí)取消其示范基地資格。
經(jīng)過(guò)3年多的建設(shè)，按照“高標(biāo)準(zhǔn)、重實(shí)效、有特色、可發(fā)展”要求，我省已建成7家GMP基地并進(jìn)行了授牌。省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心已安排檢查員130余人次分批進(jìn)行實(shí)訓(xùn)，并與一家GMP示范基地企業(yè)開(kāi)展了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系構(gòu)建的課題研究。GMP示范基地建設(shè)初見(jiàn)成效，黑龍江等兄弟省相關(guān)機(jī)構(gòu)還到基地現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了考察和交流。
遵循藥品GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的最低要求。企業(yè)不僅要符合現(xiàn)行的規(guī)范要求，還必須持續(xù)創(chuàng)新，在控制手段及方法上，隨科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展不斷調(diào)整和提高企業(yè)的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。建立GMP示范基地，使其成為與先進(jìn)企業(yè)合作開(kāi)展科研項(xiàng)目、及時(shí)掌握制藥企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)的平臺(tái)，對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)提高認(rèn)證管理水平，促進(jìn)制藥行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展具有重要意義。
（羅標(biāo)、趙立新、馬彥銘）
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